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    Recruitment
    全国服务热线:0531-83531906 山东华铂凯盛生物科技有限公司
    联系电话:0531-83531906
    地址:山东省济南市高新区颖秀路2766号

    质量分析人员

    ★ 岗位职责与任职要求:
    1、 具备综合技术指导和科研管理能力,能全面主持新药项目研发工作,熟悉新药申报的各个环节,能将新药研发各环节模块化。

    2、具备丰富的分析方法建立经验,能根据结果给予制剂、合成部门进行处方筛选和合成反应建设性的指导,并能有效协调质量、制剂、合成三部门之间的工作。
    3、熟悉各种分析仪器包括液相、气相、紫外、常规检测等,能够将实验数据汇总、分析,能够撰写相关注册申报资料,
    4、对新药申报有深入的认识,能对药物申报资料中的质量部份进行最终的修订及确认,并负责答复申报过程中药监部门提出的问题及审批意见。
    5、熟悉新药申报对质量部分的技术、法规等审批要求,并能有效应用;能根据医药行业市场动向判断,对公司新药研发与技术创新的发展方向提出整体规划性建议。


    药物分析项目负责人

    ★ 岗位职责:
    1、负责项目分析方案的确定、分析方面疑难问题的解决;
    2、负责公司新药与仿制药产品的质量研究与稳定性研究;
    3、负责新药申报分析CTD资料的编写和审核工作;
    4、负责试验中与合成制剂等部门的沟通和协调工作;
    5、负责承担对下属员工的培训指导;
    6、领导交办的其它工作。

    ★ 任职资格:

    1、分析化学、药学分析、化学等相关专业本科以上学历;
    2、具备3年以上分析实验室工作经验,同时具备药厂或药品研发工作经验优先;
    3、熟悉高效气液相色谱操作、维护和其他日常分析工作;
    4、工作细心、认真、敬业、有责任心,具备较强的沟通协调能力。


    原料药与中间体国内外销售人员
    ★ 岗位职责:
    1、负责公司在原料药方面的国内、国外业务的开展;
    2、收集国内、国外业务营销渠道,整合公司现有业务资源,达成国内、国外业务营销计划。
    ★ 任职资格
    1、化学类、医药类相关专业,原料药、高级中间体行业工作经验3年以上;
    2、英语或日语口语流利,有良好的沟通能力,听说读写娴熟,能独当一面与外商洽谈;
    3、熟悉国际贸易整套操作流程,能独立开展业务,处理各种业务问题,掌握函电、术语,具有出色的商务谈判能力;
    4、 身体健康,讲求诚信,能吃苦耐劳,有团队合作精神,有责任心和敬业精神,勇于承担责任。
    5、有向国内、国外制剂厂销售经验者优先;
    6、对原料药、中间体行业了解者优先;
    7、年龄在40岁以下;
    8、专业要求:高分子材料化学、药学相关专业。


    药品研发合成人员

    ★ 岗位职责与任职要求
    1.专业基础深厚,精通文献检索,能迅速从文献中筛选、设计合成路线,并对合成路线进行预评估,杂质谱进行解析, 能进行各种光谱、波谱、质谱及核磁图谱的解析;
    2.实验技术纯熟,精通合成中涉及到的各类反应;
    3.能对研发部门所有项目的合成研究进行管理及指导,能协调合成部门与质量研究、制剂研究之间的工作,能解决质量研究及制剂研究中出现的涉及合成物料的问题;
    4.对新药申报有深入的认识,能对药物申报资料中的合成部份进行最终的修订及确认,并负责答复申报过程中药监部门提出的问题及审批意见;
    5.精通从路线确定、实验室研究、工艺放大、中试到大生产的全过程,能对研发中出现的疑难问题进行指导;

    6.了解国内外化学药物研发的现状及动向,对行业的发展趋势有独到的见解。


    国际药品注册人员

    ★ 岗位职责:
    1、国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;
    2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;
    3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
    4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
    ★ 任职资格:
    1、药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历,2年以上工作经验;
    2、有专业英语写作(汉译英)经验;
    3、了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP;
    4、有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先;
    5、良好的沟通能力和客户管理能力;
    6、优秀的职业精神和团队合作精神。

    工作地址:山东济南、北京


    国内药品注册人员

    ★ 岗位职责:
    1、负责国产药品和进口药品注册资料的组织编写、翻译、审核、递交,并达到递交标准;
    2、跟踪项目申报进度,解决注册检验以及申报过程中遇到的问题,并进行与政府有关部门的协调和沟通工作;
    3、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;
    4、掌握和跟踪注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
    ★ 任职资格
    1、药学及相关专业本科以上学历、从事药品研发或注册工作三年以上;
    2、掌握中国的药品注册法规和技术指导原则,熟悉欧美药品注册法规和有关指南;
    3、熟练药品注册申报资料的编写;
    4、具有项目管理和控制能力;
    5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;
    6、进口注册专员应具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,能进行基本的英语口语交流;
    7、了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。
    工作地址:山东济南、北京

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