成分
本品活性成份为枸橼酸西地那非
化学名称:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐
形状、规格
本品为白色或类白色双面凸圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色。
20mg、25mg、50mg、100mg(以 C22H30N6O4S 计)
适应症
【20mg规格】适用于治疗成人肺动脉高压(PAH,WHO 第 1 组),以改善运动能力和延缓临床恶化。已在依前列醇治疗基础上加用本品的临床研究中证明了临床恶化的延缓效应。证明有效性的研究主要纳入的患者为 WHO 功能分级 II-III 级的特发性 PAH (71%) 、与结缔组织病相关的 PAH (25%)。
【25mg、50mg、100mg规格】西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
申报进度
预计2024年5月提交枸橼酸西地那非片仿制药注册申请。